그만큼용해장치 성능 검정 기록은 용출 장치 성능 검정 실험의 결과 및 자료를 기록한 문서입니다. 약물용출시험을 실시할 경우, 기기의 정상적인 작동과 시험결과의 정확성을 보장하기 위해 용출장치의 성능을 확인해야 합니다. 여기에 포함될 수 있는 내용은 다음과 같습니다.
장비의 기본 정보: 장비 모델, 일련 번호, 교정 날짜 및 기타 정보를 포함합니다.
실험 작업 정보: 작업자, 실험 날짜, 실험 단계, 실험 조건 및 기타 정보를 포함합니다.
표준 제품 정보: 표준 제품 이름, 제조업체, 배치 번호, 유효 기간 및 기타 정보를 포함합니다.
실험 결과: 용출 테스트 데이터, 테스트 결과 계산, 데이터 처리 및 기타 정보가 포함됩니다.
결론: 실험 결과를 분석하고 요약하여 예상 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
비정상 상황 : 실험 중 비정상 상황이 발생한 경우, 그 내용과 처리 방법을 기록해야 합니다.
서명 확인: 실험이 완료된 후 실험 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 운영자와 품질 관리 담당자가 확인을 위해 서명해야 합니다.
실험 중에 실험실의 품질 관리 시스템 및 관련 규제 요구 사항에 따라 해당 기록 형식과 형식을 개발하고 필요에 따라 기록하고 저장해야 합니다.
